新闻中心

GMP洁净毛巾：医疗器械制造中异物 (FM) 返工的风险

发布时间：

2025-04-09

GMP洁净毛布采用高强度织物编织而成，并采用密封边缘设计，防止纤维在使用过程中磨损或脱落。这种结构确保擦拭布即使在高磨损条件下也能保持完好，避免纤维脱落。擅长去除细小颗粒和残留物，且不会引入新的污染，使其成为清洁工作站、设备和设备的理想选择。

异物 (FM) 污染一直是医疗器械制造过程中的一大难题，尤其是在精密装配工艺中。异物（例如颗粒和纤维）的来源多种多样，包括棉签和抹布等清洁工具的不足。许多制造商依靠棉签、镊子和 ESD 吹气枪的组合来解决 FM 污染问题。然而，这些方法往往会加剧问题，而不是解决问题。

大量纤维脱落：常规抹布在磨损过程中会脱落大量纤维，尤其是直径大于25微米的纤维。这些纤维肉眼难以察觉，但其尺寸足够大，足以造成严重的污染风险。
静电放电 ( ESD) 吸附：脱落的纤维通常会因静电放电 (ESD) 而被吸附到设备表面、工作站和工艺设备上。一旦附着，即使使用镊子或吹气枪，也很难有效清除。
对设备质量的影响：嵌入粘合层或关键设备表面的纤维可能会影响粘合强度和设备的整体可靠性。这会导致更高的废品率、返工和代价高昂的延误。
监管和合规风险：长度超过 25 微米的纤维可能违反清洁标准，使制造商面临监管不合规的风险。